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국내 병원 도입 관련
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작성자 옴파01 작성일16-10-10 15:59 조회17,452회 댓글1건본문
안녕하세요?
이미 유럽 지역에 사용하고 있다고는 하지만, 국내에 적용하기 위한 별도의 인증 및 기타 제반 사항들은 완료되었는지요?
있다면 어떠한 부분들 인지요?
댓글목록
관리자님의 댓글
관리자 작성일
안녕하세요?
사실 이미 유럽이나, 북미에서 검증된 제품으로 국내에 적용하기 위한 별도의 인증이나, 절차등은 따로 필요없는 것으로 알고 있습니다만, IEC 62366 의 국제 규격에 따른 사용 적합성 평가를 서울대 의료 혁신 기기센터에서 평가중에 있습니다.
적합성 평가가 완료되면 이에 따른 결과 REPORT는 별도의 공지를 통해서 공유 하도록 하겠습니다.
감사합니다.
